创新驱动生物医药走出“跟风仿创”

在山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司，工作人员在干细胞灌装生产线值守。 新华社记者 郭绪雷摄

“十五五”时期是制造强国和健康中国建设的关键时期，也是医药产业创新驱动转型、全球影响力提升的重要机遇期。日前，工业和信息化部等10部门联合发布实施《医药工业发展“十五五”规划》（以下简称《规划》），提出到2030年，生物医药研发应用稳居世界前列，创新驱动效能充分释放，重点领域关键核心技术实现系统性突破。

专家认为，《规划》将激发医药工业创新核心动力，构筑韧性安全根基，深化数智融合赋能，引领精准诊疗范式，推进效率变革提升，增强价值创造能力，提高普惠可及水平，拓展开放互利合作，为全方位满足全生命周期健康需求、全面推进健康中国建设构筑强大物质技术基础。

提升创新能力

我国医药工业研发应用走在世界前列。《“十四五”医药工业发展规划》实施以来，规模以上医药工业增加值年均增长4.1%，共有230款创新药和292款创新医疗器械上市应用，在研新药数量跃居全球第二位。2025年国家药品监督管理局批准创新药76个，获批数量居于全球前列；2025年底我国医药企业临床阶段在研管线数量占全球33.7%，管线数量规模居全球首位。

“也要清醒看到，原始创新仍存在明显短板，全新靶点、全新作用机制的全球首创新药（FIC）供给偏少，多数项目仍以跟随式改良创新为主，管线同质化明显。”国务院发展研究中心产业经济研究部副部长李燕表示，要加快构建以原创为导向的全链条支持体系。

一方面，围绕重大疾病发病机制、原创新靶点发现、新型药物平台技术、重大疾病前沿治疗手段等加大长期稳定支持。另一方面，支持高水平医院牵头组建医产学研协同创新联合体，并支持药企与高校院所共建联合实验室和概念验证中心，打通原创成果转化的“最初一公里”。特别是针对原创回报不足、部分企业跟风仿创的问题，要强化原创激励，对全球首创药物给予注册、生产、定价、报销、进院全链条正向激励，让原创者获得与临床价值匹配的回报。

江苏恒瑞医药集团有限公司总经理戴洪斌认为，龙头企业应主动承担国家重大科技任务，积极牵头或深度参与重点专项攻关任务，把临床未满足需求作为科研攻关的出发点，围绕肿瘤、神经退行性疾病、心血管、罕见病等重大领域，布局源头创新，产出更多拥有自主知识产权、惠及广大患者的新药、好药。

《规划》提出，到2030年，规模以上医药工业企业营业收入超过3.5万亿元、首创新药（FIC）占全球比例达到25%以上、创新药上市数量位居世界前列、创新医疗器械上市数量达到200个以上、创新药产业规模增速年均达到20%以上、千亿级医药产业园区数量达到20个等。

李燕表示，未来5年，全球生物医药技术范式加速变革、跨国药企自研管线承压、对外创新合作需求持续上升，国内多层次医疗保障体系逐步完善，叠加本土创新研发能力稳步提升，为产业发展带来历史性机遇。要牢牢把握战略窗口期，依托国人健康需求持续升级，推动产业高质量发展新动能加速释放。

数智赋能升级

从研发端的AI药物发现到生产端的智能制造，再到准入端的大数据决策，数智技术正在重塑医药产业各个环节。

研发环节运用人工智能辅助靶点筛选与抗体设计，将候选分子发现周期缩短近40%；生产环节建成数字化智能车间，实现生产过程实时监控、质量全程追溯与自动化控制；准入环节通过大数据分析各地医保政策与患者人群特征，精准制定准入策略。目前，康方生物已在全产业链完成数智化升级布局。“数智化是医药工业全产业链升级的核心抓手。”康方生物科技有限公司创始人、董事长夏瑜说。《规划》提出“全产业链数智赋能成效彰显”，顺应了数字技术与生物医药深度融合的趋势。

当前，人工智能技术正在重塑新药研发范式，AI赋能药物研发已成为全球生物医药创新的重要赛道。国内龙头企业也在抢抓技术变革机遇，主动拥抱AI。戴洪斌介绍，恒瑞医药搭建了“恒瑞—灵枢”平台，在分子设计与筛选、临床前研究、临床试验、药学开发等全方位投入，以AI技术助力药物研发全链条提质增效。

“随着生命科学与人工智能加速融合，疾病机制、药物靶点和诊疗路径的发现速度正在被系统性重塑。”华大集团首席执行官尹烨说，基因组、转录组、蛋白质组、代谢组及时空组学等多维生命数据，正成为生命科学研究的“新基建”。谁能及时、自主可控地获取和利用这些高质量生命数据，谁就能在原创研究和药物研发上占据先机。工具的自主可控，直接关系到产业链供应链韧性，关系到能否持续获得高质量数据、开展原创研究。未来要以自主工具夯实数据底座，把握医药创新主动权。

《规划》提出，持续提质增效赋能，树立数智转型新标杆。深化人工智能赋能升级，推动数智化转型，加快绿色化提升。

中国医疗器械行业协会会长江德元说，当前，人工智能、生命科学、新型能源、前沿新材料等领域的突破，正深刻影响医疗器械产业变革，AI医学影像、辅助诊断等手段加速进入临床。“十五五”时期，要推动人工智能赋能全产业链，促进AI在研发、制造、诊疗、服务各环节的深度应用，推进医疗领域国家人工智能应用中试基地建设，为AI医学影像、辅助诊疗等场景提供转化平台。

筑牢产业根基

“十四五”时期以来，我国医药工业产业链韧性和安全水平大幅提升，一批高端药用辅料、试剂耗材、医疗器械原材料及核心零部件实现突破。《规划》提出，着力强基础扬优势，构建韧性安全新体系。夯实产业基础，巩固竞争优势，培育发展新动能。

“医药工业直接承担药品和医疗器械供给功能，产业基础的厚度与产业链的韧性，最终会转化为群众的用药体验。”北京未来医药产业链研究院理事长王学恭说，当前，人们对“用得上、用得起、用得好”的高品质产品需求更加迫切，普惠可及更是成为硬约束。要持续夯实产业基础、提升产业链韧性，在保障质量的前提下，以先进制造提升效率、规模生产摊薄成本，以辅料、设备、试剂等关键环节国产化降低采购成本，直接压低产品制造成本，带动药品和医疗器械价格下降，更好实现“普惠可及”目标。

李燕认为，提升产业链供应链保障能力，既是守住药品供给安全底线、保障临床救治用药稳定的现实需要，也是打通创新全链条，降低创新企业产业化门槛，实现医药产业高质量发展的内在要求。目前我国生物医药产业链还存在一些关键薄弱环节，药品检验检测高端仪器、高端生物材料等上游关键环节对外依存度较高，抬升了创新研发成本。

针对产业链短板弱项，王学恭建议，围绕产业链关键薄弱环节实施精准攻坚，构建自主可控、安全稳定、高效畅通的医药供应链体系；聚焦高端药用辅料和包装材料、医用高端原材料、生物药专用耗材等配套领域，加快关键技术攻关与国产化替代；集中力量突破高端制药装备、分析检测仪器、医用微纳加工设备以及医药专用设计、质控、监管类工业软件等核心装备系统瓶颈；健全产业链供应链风险监测、预警、处置机制，依托专业化中试平台、产业公共服务载体，加速短板技术迭代、成果转化与规模化应用，全面提升产业链抗风险能力。

“保障产业链供应链安全可控，不等于构建完全本土化闭环，自立自强与开放合作可以有机统一。”在李燕看来，在推动本土企业补齐产业链关键环节短板的同时，要充分发挥在华外资医药企业作用，持续吸引优质外资项目落地，深化供应链协同合作。依托外资企业先进工艺、质量管控体系与全球产业网络，带动国内配套企业对标国际标准，补齐高端制造、国际质量验证等短板。（经济日报记者 潘卓然 黄 鑫）