2026-09-22 13:13:27
2026年，中国创新药全球化进入加速兑现期。行业统计数据显示，今年上半年，中国创新药海外授权交易总金额达到997亿美元，接近2025年全年七成。交易数字一路走高，行业目光也开始转向全球临床、注册准入和商业化兑现等环节，中国创新药出海的竞争，已延伸至综合能力的较量。
我国创新药海外交易不断升温，但对企业而言，何时合作、怎样合作，并不存在固定模板。9月17日，和黄医药执行副总裁、首席技术官胡新辉在媒体沟通会暨联合采访活动上说，不会预先划定产品必须在哪一阶段出海，而是根据项目特点和开发需求选择合作方式，核心是充分释放产品的临床价值，加快药物抵达患者的速度。
这一思路在不同项目中形成了两条路径。呋喹替尼完成全球多中心临床研究后，与武田合作推进海外商业化；HMPL-A830（和黄医药的一款药品代号）尚处临床前阶段，便与葛兰素史克达成全球许可协议。前者建立在较为成熟的全球临床证据之上，后者则借助跨国药企的开发资源，推进早期创新资产的后续转化。和黄医药执行副总裁、运营负责人崔昳昤说，企业需要结合自身优势，与合作伙伴共同提高开发效率和产品价值。
全球合作的参与者也在发生变化。崔昳昤介绍，呋喹替尼开展全球多中心临床研究时，企业主要选择海外跨国CRO（医药研发外包服务商）；此次ATTC（抗体靶向偶联药物技术平台）平台相关研发中，合作的CRO和CDMO（合同研发生产组织）均为中国企业。这一变化表明，国内专业服务机构已开始承接面向全球市场的研发与生产任务。创新药企业、跨国药企以及CRO、CDMO等产业伙伴各自发挥所长，全球化逐渐由企业单独推进，转向更加细化的专业分工。
HMPL-A830是和黄医药ATTC平台首个实现国际合作的候选药物，但此次交易并非平台本身的出售。胡新辉说，和黄医药过去形成了靶向小分子研发优势，ATTC平台在此基础上进一步建立抗体发现和偶联技术能力。通过调整小分子、抗体、偶联方式及作用靶点，平台有望持续产生新的候选药物。
研发效率也在被数字化工具重新塑造。和黄医药高级副总裁唐飞介绍，AI可以将过去依次推进的药物指标转变为多目标同步优化，并通过“模型设计—实验验证—结果反馈”的干湿闭环缩短迭代周期。AI并不替代科学判断，而是在保证质量的前提下提高研发效率。
一款创新药走向全球，在临床数据过关后，生产和质量体系还要接受国际监管检验。和黄医药上海生产基地于2023年建成，并在2026年1月以“零观察项”通过美国FDA批准前现场检查。目前，该基地承担呋喹替尼的生产，并向海外市场供应产品。
这意味着，本土制造的价值已不只是提供产能，还要满足国际监管、质量控制和持续供应等要求。药物发现、临床开发与商业化生产能否顺畅衔接，直接影响全球合作的后续执行。
企业能力之外，政策环境同样影响创新成果的兑现速度。崔昳昤回顾，上海开展药品上市许可持有人制度试点时，呋喹替尼成为首批受益的创新药之一，为产品上市争取了约三年时间。进入商业化阶段后，上海和浦东又通过新优药械目录等机制，加快创新药进入医院采购环节。
从早期研发到技术出口备案，再到生产和市场准入，政策支持开始覆盖创新药全生命周期。对进入全球化新阶段的中国药企而言，海外签约金额只是起点，能否把创新转化为临床进展、稳定供应和真实可及，才是更长久的竞争。