路云：全链条支持创新药械发展应用

药品和医疗器械是维护人民群众生命健康、满足临床诊疗需求的物质基础，也是健康产业发展的重要组成部分。《国民健康“十五五”规划》围绕加快健康产业提质升级作出部署，提出全链条支持创新药和医疗器械发展应用。

当前，我国创新药和医疗器械研发能力持续提升，创新成果加快涌现。2025年，国家药监局批准上市一类创新药76个，创历史新高，其中首创新药11个；全年批准76个创新医疗器械上市，同比增长17％。从患者可及和使用情况看，2025年新增谈判药品已在全国31万家定点医药机构配备，今年1月至5月全国有1225万人次使用基本医保药品目录新增品种，截至今年5月底商保创新药目录药品已在1486家定点医药机构配备。医疗器械应用场景不断拓展，新型医用耗材、手术机器人、脑机接口、人工智能医疗器械等新产品、新技术逐步进入临床。

创新产品加快发展应用也对政策衔接提出更高要求。一般来说，创新药和医疗器械从研发成果转化为患者可用的诊疗手段，需经过研发、审评审批、价格形成、医保报销、医疗机构准入和临床使用等多个环节，任何一个环节衔接不畅，都可能影响创新价值的实现。近年来，我国围绕创新药械发展应用的支持政策不断深化。国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，提出统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制。国家医保局和国家卫生健康委联合印发《支持创新药高质量发展的若干措施》，发布16项措施细化研发、准入、支付和临床使用等政策，为创新药发展注入活力。国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告，强化了高端医疗器械全生命周期政策支持。今年7月，国务院印发《国民健康“十五五”规划》，进一步拓展了全链条支持的对象和环节。可见，我国正加快形成对创新药械的全链条支持政策体系。

所谓“全链条”，主要体现在全过程贯通、全主体协同和价值评价闭环三个方面。一是全过程贯通，形成覆盖产品全生命周期的政策支持，打通从研发、审评审批到价格形成、医保报销、医疗机构准入和临床使用等环节壁垒，减少不同环节间的衔接障碍。二是全主体协同，药监、卫健、医保等部门以及企业、医疗机构等主体需加强协同配合。三是价值评价闭环，重点要关注创新产品进入临床后的实际价值。

当前，在创新药械发展应用的全链条，部分环节还存在提升空间。在研发环节，部分领域存在同质化竞争、临床价值优势不够突出等现象，围绕重大临床需求开展源头创新和差异化创新亟须加强。在转化应用环节，创新产品获批上市后，还需推动“三医”协同发展和治理，加快创新价值转化为临床使用。在上市后评价环节，部分前沿创新产品上市和临床使用初期，其长期疗效证据相对有限，需健全上市后质量安全监测、综合评价结果向研发等环节的反馈机制。

未来，全链条支持创新药和医疗器械发展应用，应在守住质量安全底线的前提下，强化部门协同，完善全链条支持机制，提高各环节衔接效率，让更多真正具有临床价值的创新产品惠及更广泛的人群，为健康产业提质升级注入强劲动力。

第一，提高创新研发质量和审评审批效率。突出临床需求导向，引导研发资源投向源头创新和具有明确临床价值的领域，加强高端医疗器械关键技术攻关。畅通创新药械快速审评审批通道，在严格把好安全性、有效性和质量可控性的基础上，提高审评审批质效。

第二，畅通创新药械临床应用路径。加强医保准入、挂网采购、医疗服务价格、医保支付方式与医疗机构配备使用之间的衔接。目前一些地区已围绕创新药械准入、支付和临床使用积极探索，为打通创新价值实现路径提供了参考。如，上海通过更新“新优药械”目录、开通创新药械挂网绿色通道等举措，促进创新药械更快进入临床使用。

第三，强化上市后监管与评价。创新产品进入临床并不是全链条支持的终点，还需依托临床诊疗、医保等真实世界数据持续评价创新药械的安全性、有效性和综合价值，并将评价结果及时反馈至企业研发，推动产品优化和迭代创新，形成“研发—审评—准入—使用—评价—再研发”的全链条闭环。

（作者系中国药科大学国际医药商学院教授、医药价格研究中心主任）