“三全”脑机接口系统启动GCP注册临床试验

记者从脑虎科技获悉，其自主研发的“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”，即“全植入、全无线、全功能（三全）脑机接口系统”在复旦大学附属华山医院正式启动GCP注册临床试验。

据介绍，这是国内首款进入国家三类医疗器械注册临床阶段的硬膜下皮层表面植入式脑机接口产品。本次GCP注册临床试验由复旦大学附属华山医院毛颖教授团队担任主要研究者，旨在评价“植入式脑机接口手部运动功能代偿系统”用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫痪患者上肢功能代偿的安全性和有效性。GCP注册临床试验的数据将直接用于国家药品监督管理局（NMPA）的三类医疗器械注册申报，是产品获批上市前最关键的一步。

据了解，本次GCP注册临床试验采取多中心协作模式，将联合上海、江西、江苏等地共计15家三甲医院共同开展，构建覆盖全国主要区域的临床研究网络，为产品的规模化临床验证奠定坚实基础。在技术路径上，脑虎科技“三全”脑机接口系统采用硬膜下植入方案，将柔性电极贴附于大脑皮层表面，不侵入脑组织，在精准采集神经信号的同时最大程度守护大脑安全。（经济日报记者 沈慧）