2026-06-01 15:18:14
近年来，我国中医药产业发展在多重政策利好与市场需求释放的双重牵引下驶入快车道。
产业规模持续扩大。第四次全国中药资源普查覆盖2702个县，摸清了18817种中药资源本底，为产业发展奠定坚实基础。中药产业具有独特优势和广阔市场前景，2024年我国中医药产业总规模达1.05万亿元，同比增长11.6％。其中，中成药市场规模达5129.1亿元，中药饮片规模2457亿元，中药材种植面积约5690万亩，成交额达2110亿元。
政策体系密集落地。2025年3月，国办印发《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》，围绕中药全产业链提出8个方面21项重点任务。国家药监局发布《中药标准管理专门规定》《中药注册管理专门规定》等配套文件，构建符合中药特点的审评审批体系。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药注册审评证据体系初步建立，为中药新药研发提供科学指引。2022年至2025年共批准中药新药63个，其中经典名方32首，河北累计7个经典名方新药获批上市，居全国首位。
科技创新加速突破。人工智能、大数据等数智技术逐步融入中药全产业链。同仁堂推进道地中药材种植养殖和溯源体系建设，建立八大标准体系推进“零缺陷”质量管理。广药集团在全国建立近90个中药材规范化种植基地，依托区块链构建全要素可追溯闭环。云南白药、华润三九等企业围绕产品创新、剂型开发、数字化转型多线并进。
与此同时，我们必须正视制约中医药产业高质量发展的关键瓶颈。
其一，中药源头质量不稳，种质资源保护亟待加强。第四次全国中药资源普查发现，我国有近3000种植物处于濒危状态，其中60％至70％具有药用价值。刺五加、川贝母等野生资源日趋枯竭。人工栽培同样面临种质退化问题，地黄、山药等大宗药材因连年种植和近亲繁殖，优良性状显著下降。个别种植户为追求产量滥用化肥农药，影响中药材品质。
其二，中药制剂生产体系薄弱，质量控制能力不足。生产设备自动化程度低，工艺参数控制粗放，导致批次间品质波动大。质量标准体系不完善，传统炮制工艺多依赖“师傅带徒弟”的经验传承，缺乏统一标准化流程。中药饮片抽检质量整体合格率虽提升至97％，但仍有部分品种存在重金属超标等问题。
其三，经典名方转化不畅，研发创新活力不足。我国已发布324首古代经典名方，但获批上市数量有限。原因在于疗效评价标准难以统一，质量控制规范缺失，企业研发投入不足。中药上市企业平均研发投入强度仅3％至4％，远低于化学药品和生物制品的8％至11％。以岭药业、同仁堂等头部企业虽有高额投入，但难以带动全行业发展。
其四，产业组织形式分散，标准化、规模化水平偏低。中药材种植以分散农户个体经营为主，缺乏科学管理和统一规划，通过中药材生产质量管理规范认证的基地数量有限。中药饮片生产企业中，小微企业占比偏高，行业集中度低。此外，中药专利失效占比较高，主要因创造性不足、维护成本高，反映出专利质量与转化效率的双重矛盾。
针对上述瓶颈，应从资源保护与基地建设、质量追溯与监管、智能化改造、经典名方转化等方面综合施策。
一是推进种质资源保护与道地药材生态化基地建设。以第四次全国中药资源普查数据为基础，扩大种质资源收集覆盖面，加强种质资源库统筹管理。对大宗品种开展提纯复壮和良种选育，建立繁育基地，对濒危品种集中攻关人工繁育和替代品研制，可推广“林药间作”“拟境栽培”等生态种植模式。
二是完善全链条质量追溯体系并强化基层监管。全面落实中药生产监督管理规定关于追溯制度的要求，推广区块链、物联网在种植、加工、质检、交易等环节的应用。加大对县级药品检验机构投入，提升抽检覆盖面，对农残、重金属超标等违法行为依法从严查处，形成“企业有责任、农户有意识、监管有力度、市场有信任”的质量共治格局。
三是加快中药制剂技术智能化改造和标准化升级。采用人工智能、大数据、区块链等技术贯穿种植、加工、溯源全链条，推动炮制温度、时间等关键参数的数字化建模与智能装备研发，逐步提升不同批次产品品质的均一性、稳定性和安全性。聚焦传统制剂饮片等重点领域，率先实现质量标准的量化突破。
四是优化经典名方转化机制，打通产学研用融合堵点。完善“关键信息表”和“人用经验数据链”审评证据体系，促进经典名方高效转化。建立跨部门协同机制，打通从古籍到制剂的全链条。鼓励企业构建“古籍研究—药材溯源—工艺创新—临床验证”研发体系，加速从名方到名药的市场进程。
（作者系山东中医药大学卫生管理学院院长、教授）