2026-05-17 10:16:26
走进山东福瑞达生物股份有限公司，透过“透明工厂”的玻璃幕墙，消费者可以清晰看到原料从入库、配方调配、灌装、质检、包装到成品出库的全过程。工厂内设置数百个摄像监测点，关键工序自动化率达到98%以上，实现“产品可见、数据可查、溯源可追”。
这家成立于1998年的企业，现已成长为中国化妆品行业头部企业、专精特新企业、瞪羚企业及高新技术企业。而这其中，药监部门的前置指导护航合规发展必不可少。近年来，化妆品新规不断完善，原料安全信息报送、新原料备案、风险物质排查等监管要求日趋严格。面对这一形势，山东省药监局坚持监管与服务并行，为福瑞达生物等本土美妆龙头企业提供了大量前置、精准、务实的帮扶指导。
福瑞达生物常务副总经理白天明介绍，针对原料安全信息报送、旧原料合规整改、新原料申报等新规内容，山东省药监局多次开展定向宣讲、企业座谈，面对面解读报送规范、杂质管控要求、资料撰写标准，帮助企业第一时间吃透新规，提前完成原料台账梳理和合规自查，规避申报资料返工、备案延误等问题。在原料安全评估、毒理资料完善、杂质风险筛查等专业环节，监管部门专家给予技术指导，完善原料毒理、理化、微生物检验项目，精准排查潜在安全风险，大幅提升了企业原料安全风险评估能力。
在产学研用一体化发展中，山东省药监局审评核查济南分中心（济南市医药创新服务中心）成为连接企业研发、审评合规、市场落地的关键桥梁。白天明表示，福瑞达生物长期与高校合作攻关玻尿酸改性、重组胶原蛋白、王浆酸等技术，济南分中心通过“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，帮助企业将科研实验成果转化为符合化妆品法规、可市场化落地的合规配方与产品，规范功效评价试验和安全检测流程，让实验室技术快速落地为合规、安全、高品质的终端产品。
在企业“走出去”过程中，山东省药监局提供了精准高效的支持。齐鲁制药有限公司质量管理部经理窦聪聪介绍，在日常一次性进口业务中，山东省药监局采取“提前介入、一企一策、全程指导”的服务模式。尤其在出口销售证明办理中，多次实现当日申请、当日办结，为企业赢得了宝贵的时间。目前，该公司已通过美国FDA、欧盟EDQM、英国MHRA等国际权威认证，90个“齐鲁标准”被认定为国际或国家标准品，其产品已出口110多个国家和地区。