广州黄埔：紧抓新规机遇 推进细胞与基因治疗规范化发展

在生物医药产业的赛道上，细胞与基因治疗正步入产业化关键期。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》将于5月1日起施行，这个被誉为现代医学“金字塔顶端”的行业，将迎来从“野蛮生长”到“规范发展”的历史性拐点。

广州开发区生物医学新技术临床研究与转化应用一站式服务中心。李剑锋摄

4月10日，由广州市黄埔区卫生健康局主导设立的广州开发区生物医学新技术临床研究与转化应用一站式服务中心正式成立。作为广州生物医药产业的重镇，广州开发区、黄埔区不仅在产业规模上领跑全国，更在制度创新上积极探索。在《条例》正式实施前夕，该区再次“先迈一步”，成立一站式服务中心，这是黄埔抢占细胞与基因治疗产业新赛道的又一次关键落子。

该中心在区卫生健康局设有联系点，在广州开发区医院设有服务大厅。走进中心大厅，墙上清晰可见该机构的三项核心职能：政策咨询、临床研究备案与转化应用指导、资源对接。围绕企业临床研究备案、实施及转化应用的全链条需求，中心不仅帮助企业“找得对门、弄得清流程”，更主动协助企业完善临床研究方案设计，组织资深专家开展模拟审查，提前排查问题、降低试错成本、提高申报通过率。

广州医科大学附属第五医院研发人员在做实验。李剑锋摄

“目前一站式服务中心已组建由26位资深专家构成的‘超级智囊团’，涵盖免疫细胞治疗、统计学、伦理学、质控等多个关键领域，成员来自中山大学肿瘤防治中心、中山三院等顶尖医疗机构。”广州开发区医院副院长苏敏介绍，中心正在编织一张覆盖广泛、响应高效的资源网络，不仅链接起区内多家三甲医院，还将触角延伸至广州乃至粤港澳大湾区的头部临床机构；积极协助企业对接GMP、GLP、第三方质检机构以及投融资机构，真正实现“保姆式”的全流程赋能。

一站式服务中心的成立并非平地起高楼，而是依托深厚的积淀。其所在的广州开发区医院，前身可追溯至1997年由中国医药生物技术协会与广州开发区管委会共同创建的南方生物诊疗中心，是国内最早涉足细胞治疗临床研究的机构之一。正是依托这一“老牌”国家级平台积累的学术底蕴与研究经验，中心得以在《条例》颁布的关键窗口期快速落子，成为广州开发区、黄埔区生物医药产业生态中的核心枢纽。

过去很长一段时间里，中国的细胞与基因治疗领域像是一片充满机遇但也暗藏礁石的“蓝海”，虽然前景广阔，但航道并不清晰。由于缺乏一套明确的指导方针，医院和企业往往是“两张皮”，医院有丰富的临床资源却受限于技术有限，企业攥着前沿的技术却不知道该去“敲开”哪家医院的大门。

《条例》的落地正在改变这一局面。作为我国首部全面规范细胞治疗、基因治疗等生物医学新技术的行政法规，它既划定了红线，也点亮了绿灯。《条例》明确规定细胞与基因治疗的临床研究必须在三甲医院开展，确立了三甲医院的核心枢纽地位，为企业指出了一条与三甲医院合作的清晰路径。

广州医科大学附属第五医院副院长秦大江用“宽进、严出、强监管”来总结《条例》的重点内容。宽进，意味着临床备案的条件有所放宽，降低了研究门槛；严出，则是指临床研究取得成功后，对新技术进行推广的要求和申请条件极高；强监管，体现在《条例》提出了非常明确的罚则，涉及人员资质、收费管理等诸多方面。

面对历史性的政策机遇，广医五院作为一家扎根黄埔六十余年的三甲医院，选择主动出击。“新规出台后，医院上下都受到很大鼓舞。”秦大江表示，临床研究长期以来都是广医五院的优势，有了《条例》护航，医院未来在细胞与基因治疗方面不仅会更加规范化，而且路会越走越宽。

在《条例》出台之前，广医五院干细胞临床研究机构及项目已成功通过国家“双备案”。“广医五院将以新规的实施为新起点，主动设计试验、主动对接企业，严谨设计临床试验方案，确保项目科学、规范开展。”秦大江表示，目前广医五院已与多家企业建立了深度合作。

随着政策红利的释放，广州开发区、黄埔区正在抓住机遇，构建一个更加完善、更具韧性的生态闭环，全链路打通细胞与基因治疗规范化发展：上游，全市50家三甲医院，有7家入驻黄埔。广州医科大学附属第五医院等具备强大临床研究能力的医院，经备案后可开展生物医学新技术临床研究，作为技术落地的“锚点”，支撑产业的发展。中游，“一站式服务中心”平台进行资源对接与赋能支持，为企业提供从政策咨询、模拟审查到资源对接的全流程支持。下游，庞大且成熟的生物医药产业集群及活跃的资本市场，将为技术转化和产业化提供坚实后盾。截至目前，广州开发区、黄埔区已集聚了超过4800家生物医药企业，其中细胞与基因治疗相关企业达154家，生物医药产业竞争力连续多年位居全国前列。

生物医药产业是广州开发区、黄埔区最为重要的战略性新兴产业之一。从广州国际生物岛的原始创新策源，到广州科学城的成果转化中试，再到中新广州知识城的规模化生产制造，该区依托“三城一岛”战略平台为生物医药产业打造的这条庞大“流水线”，让创新药从实验室到生产线的距离缩短至“1小时车程”。这种“研发-中试-生产”的无缝衔接，不仅降低了企业的创新成本，更催生了惊人的“黄埔速度”：全球首个肿瘤免疫双抗新药、全国首台国产场发射透射电镜等一系列“全球首创”“全国首个”的成果在黄埔区密集涌现。

近期，为抢抓新规机遇，广州开发区、黄埔区率先征集了首批生物医学新技术培育项目，并落实了打造一站式服务中心等举措，不仅得到区内企业积极响应，还吸引全国行业专家点赞。可以预见，在政策、要素、资本的加持下，广州开发区、黄埔区将成为国内最早一批因为《条例》落地而产生实质性成果的区域之一，打造国内细胞与基因治疗临床转化首选地。