国家药监局批准我国自主研发的“全球首创”放射性新药上市

近日，由北京协和医院牵头完成Ⅰ期至Ⅲ期临床试验的我国自主研发全球首创（first-in-class）放射性新药——锝99mTc佩昔瑞特加肽注射液及制备该药品的注射用锝99mTc佩昔瑞特加肽药盒，获国家药品监督管理局批准上市。该药主要用于肺癌患者淋巴结转移的辅助诊断，是全球首个针对整合素αvβ3靶点的药物，标志着我国在核药领域实现了从0到1的原创性突破。

该药物为单光子发射计算机断层（SPECT）显像剂，可配合SPECT/CT显像技术，为肿瘤诊断提供精准支撑。据该药物全国多中心临床研究总负责人、北京协和医院临研所综合办副主任、核医学科主任医师朱朝晖介绍，北京协和医院牵头联合全国11家三甲医院，完成了409例临床试验，结果显示，该药对肺癌淋巴结转移的诊断特异性和准确性，显著优于现有常规18F-FDG PET/CT检查，为核医学肿瘤显像诊断提供了全新选择。

长期以来，我国应用的核医学药物多为仿制药或依赖进口。此次“全球首创”放射性新药的获批，打破了近30年来核医学肿瘤显像缺少原创靶向放射性诊断药物的瓶颈。国家药监局近年来持续加大对创新药的支持力度，通过优先审评审批程序，加速该类药物上市进程，让创新成果更快服务于临床诊疗。（经济日报记者 吴佳佳）