2026-03-22 17:54:36
记者日前从微创集团获悉，其旗下的两款创新医疗器械在不到一个月内先后获美国食品药品监督管理局（FDA）“突破性医疗器械认定（Breakthrough Device Designation）”，创新设计与潜在临床价值获高度认可，已驶入美国等全球核心市场的“快车道”。值得关注的是，在全球已获得过该认定的器械中，中国介入器械的占比不足1%，短期内“双入选”在业内尚属首次。
作为全球医疗创新的“黄金门槛”，FDA设立的这一认定，旨在助力具有显著临床优势的创新器械加速在美国的上市进程，其筛选标准极其严苛。微创短期内两款产品入选的表现，再次验证了其作为中国医疗器械领军企业的强劲研发实力，是中国高端医疗装备实现关键核心技术突破的又一力证。
根据FDA规则，获认定的产品可享受三大政策支持，为推动产品在美国市场的注册与临床应用奠定重要基础，即与FDA专家建立常态化沟通机制，在研发阶段通过快速研讨、数据开发计划咨询等方式及时获得技术指导，避免方向性错误；后续上市申报的优先审评资格，加快审批节奏，抢占市场先机；临床数据要求的灵活调整，允许通过更精简的临床试验路径验证产品有效性，显著降低研发成本与时间成本。
基于此次FDA认定，微创将加速推进两款产品的全球临床研究及注册进程，推动“中国智造”医疗方案早日走向国际市场。
据了解，长期以来，微创始终注重技术创新与临床转化能力。在中国，集团累计已有44款产品进入国家药品监督管理局（NMPA）的“绿色通道”；此次连续2款产品跻身美国FDA的“绿色通道”，进一步拓展了集团创新产品加速进入全球主流市场的路径，也将推动相关医疗解决方案更快在全球范围内的临床应用。