2026-01-06 22:52:43
1月6日，国家药监局在官网发布了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》。
此前，2019年修订的《药品管理法》确立了药品上市许可持有人（以下简称持有人）制度的法律地位。在持有人制度下，药品委托生产逐渐成为常态。2023年10月，国家药监局发布了《关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》。
为进一步加强上市药品委托生产监管，督促委托生产的持有人和受托生产企业共同履行保障药品质量的义务，不断提升药品质量保障水平，国家药监局组织制定了《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告》（以下简称《公告》），进一步细化药品委托生产质量管理要求和监督管理要求，督促持有人和受托生产企业严格落实主体责任，明确政策支持导向，推动产业高质量发展。
《公告》主要包括强化受托生产企业责任、加强受托生产监督管理和其他事项三个部分的内容，并以附件形式对《药品受托生产意见书》申请资料、出具要求和出具模板予以明确。
《公告》支持创新药、临床急需药品等品种开展委托生产，鼓励参与研发并实现品种上市、具备相应生产能力、高水平、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展，支持其接受委托生产，支持同一集团内执行统一质量管理体系的企业之间委托生产药品，并在《公告》相关条款中明确了具体的支持政策。通过这些措施，引导质量管理水平高的持有人和专业化的CDMO企业开展委托生产，进一步保障药品质量安全，促进创新产品上市，满足公众用药需求。
《公告》自发布之日起执行。《公告》发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理。（经济日报记者 佘惠敏）