填补甲状腺眼病治疗空白，中国首个IGF-1R抗体药物获批上市

3月14日 ，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，中国首个、全球第二款IGF-1R抗体药物——替妥尤单抗N01注射液（商品名“信必敏”）获批准上市，用于治疗甲状腺眼病（Thyroid Eye Disease, TED）。 

“甲状腺眼病病程迁延，严重影响患者的视功能和外观，并可给患者带来沉重的心理负担。当前国内甲状腺眼病药物治疗以糖皮质激素为首选，其治疗眼球突出的疗效有限，且不良反应明显。靶向IGF-1R的生物制剂可以显著改善甲状腺眼病患者的眼球突出症状，提高生活质量。”中国工程院院士、上海交通大学医学院附属第九人民医院眼科教授范先群表示。

甲状腺眼病是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，位居成人眼眶疾病发病率首位，在40岁-60岁年龄段尤其高发。

近期国内外多项临床治疗指南和专家共识已将靶向IGF-1R的生物制剂列入甲状腺眼病推荐治疗方案中的二线推荐，尤其对于合并显著突眼或复视的甲状腺眼病，靶向IGF-1R的生物制剂可作为首选。在信必敏获批之前，全球获批的IGF-1R抗体药物仅有一款，来自美国Amgen公司的替妥尤单抗（Teprotumumab，商品名“Tepezza”）。该药自2020年获批上市以来，已被许多美国患者使用，治疗后甲状腺眼病症状显著改善。

然而，Tepezza价格昂贵，即便在全球范围内也仅有极少数患者能负担得起，完成一个疗程治疗费用近300万人民币。相同疗程，信必敏的治疗费用仅为1/15。并且由于该药物给药剂量与体重相关，中国患者体重较美国患者更轻，实际治疗费用也将更低。

信必敏不仅价格低于美国的Tepezza，而且临床表现优异。2024年，该药物在中国甲状腺眼病受试者中开展的3期注册临床研究达成主要终点，与Tepezza临床数据相当甚至更优。临床数据显示，采用信必敏治疗24周时，患者突眼回退≥2mm的应答率高达85.8%，炎症和复视等症状也显著改善。

信必敏由信达生物公司研发。据介绍，除已获批上市的15款药，信达生物目前还有3个品种在国家药品监督管理局上市审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另有16个新药品种已进入临床研究。 （经济日报记者 佘惠敏）